新規動態及立體修護專場的法規問題解答整理

2021年6月24日，國內一流的日化原料貿易品牌合壹商埠聯合廣州艾卓生物科技股份有限公司在廣州舉行了一場別開生面的線上直播交流會。以新法規動態和立體修護為主題的技術交流會圓滿落幕，艾卓就此次技術交流會上大家最為關心的一些法規相關問題進行了總結。

Q1


質量安全負責人任職要求？


答：（1）《化妝品監督管理條例》第三十二條：化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。


（2）《化妝品注冊備案資料管理規定》第十三條：質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。

Q2


原料的報送碼什么時候填？


答：國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年 第35號）中關于化妝品原料安全相關信息的報送：


（1）自2021年5月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。


（2）自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。

（3）自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

Q3


保濕需要功效測評嗎？實驗室保濕功效測評可以怎么做？需要數據支撐嗎？


答：保濕功效可以通過人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗和文獻資料或研究數據等方式進行功效宣稱評價，任選其一來進行保濕功效的說明就行，也就是說如果有文獻資料，已經足夠說明產品的保濕能力，那么就不需要額外去送檢人體功效測評或者實驗室試驗等。


實驗室保濕功效可以通過很多種檢測維度去進行檢測，用的比較多的是人體試驗和3D皮膚模型，人體試驗可以通過測試皮膚含水量或者經皮失水量等檢測指標去說明，3D皮膚模型可以通過檢測皮膚組織形態、天然保濕因子、屏障相關蛋白和脂質成分分析等指標來說明保濕功效。


Q4


香皂新規，有標功效的需要備案嗎？


答：《化妝品監督管理條例》第六章，附則，第七十七條：香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。這里得看宣稱哪種功效。如果是“具有特殊化妝品功效”的香皂是需要進行注冊管理，而不是備案！


Q5


化妝品安全評估人員的任職要求？


答：《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》：3. 化妝品安全評估人員的要求，化妝品安全評估人員應符合以下要求：3.1 具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，并具有5年以上相關專業從業經歷。3.2 能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息，分析、評估和解釋相關數據。3.3 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上，開展安全評估工作,并對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。3.4 能通過定期接受相應的專業培訓等方式，學習安全評估的相關知識，了解和掌握新的安全評估理論、技術和方法，并用于實踐。


Q6


成分中含有甲醛釋放體的話，需要標注嗎？標注在哪？


答：根據①《化妝品安全技術規范，2015版》：化妝品準用防腐劑（表4）注（1）：d所有含有甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質的化妝品，當成品中甲醛濃度超過0.05%（以游離甲醛計）時，都必須在產品標簽上標印“含甲醛”，且禁用于噴霧產品。


②2021年5月10日，歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布關于歐盟化妝品法規附錄V化妝品準用防腐劑清單中甲醛緩釋體標識含甲醛警示語的閾值的科學建議（SCCS/1632/21），其結論表示 500ppm的游離甲醛閾值不足以保護甲醛敏感人群，相對安全的閾值應降至10ppm。


所以，甲醛釋放體要去做“游離甲醛”的含量檢測，如果游離甲醛的含量≥0.05%，那就要在產品標簽上標印“含甲醛”，甲醛釋放體按在配方中的添加量標注在“成分”或者“其他微量成分”后面。


Q7


在注冊、備案時，配方中某個原料里面是由幾種成分復配而成，如何進行標簽標注？


答：《化妝品標簽管理辦法》第十二條：化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。


以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。如“卡松”應分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

Q8


現在備案新產品就可以按照《標簽管理辦法》里面規定進行標簽標注了么？


答：因為《化妝品監督管理條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標簽違反《條例》第三十七條關于標簽禁止標注內容規定的，將依法予以處理。因此，國家是鼓勵化妝品注冊人、備案人自《化妝品標簽管理辦法》發布之日（即2021年6月）起按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。（雖然標簽管理辦法是從2022年5月1日才開始實施）


Q9


漱口水現在需要備案嗎？


答：漱口水暫時沒有相應的監管措施，具體還是建議咨詢藥監局。

Q10


所提供的外文資料有何要求？


答：所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應如實且完整地譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。


（以上是本次技術交流會相關法規問題的匯總）


以上便是此次技術交流會大家較為關心的法規問題的解答匯總，也歡迎大家在本文下方（或法規相關推文）的留言區 / 后臺留言區一起來交流探討法規相關的問題與見解。


后續艾卓也將會持續的發布最新法規資訊，針對大家比較關注的一些法規話題，艾卓也將聯合相關化妝品法規專家予以解答并進行分享，歡迎大家一起來交流。

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